米国FDA/Competitive Generic Therapiesに関するドラフトガイダンス

※追記更新(2019.02.20)
※追記更新(2019.04.23)

2/15付で米国FDAから「Competitive Generic Therapiesと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
CGT(Competitive Generic Therapies:競争的ジェネリック治療)指定をどのように申請できるか、そしていつCGT独占権の対象となるかについての情報を提供するドラフトガイダンスです。
 
また、本件に伴い、2/15付のRAPSが「CGT Designations: FDA Explains Process in New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
筆者も詳細は存じませんが、関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Competitive Generic Therapies」企業向けドラフトガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf
 
l2/15付RAPS「CGT Designations: FDA Explains Process in New Draft Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cgt-designations-fda-explains-process-in-new-draf


【2/20付追記更新】
2/19付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA’s draft guidance clears path for generic competition」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/02/19/US-FDA-issues-draft-guidance-on-generic-approvals


【4/23付追記更新】
4/22付のRAPSが「Industry Seeks Clarity on CGT Draft Guidance」と題して、バブコメに提出されたご意見について記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/industry-seeks-clarity-on-cgt-draft-guidance
 

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