※追記更新（2019.01.31）
2019年1/29付でECから「Targeted consultation on the guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products and on the transfer of designations from one sponsor to another」と題するパブコメ通知が発出されています。
希少病指定薬の申請書の形式および内容、並びに治験依頼者の変更に関するガイドラインに関するものです。
なお、パブコメ締め切りは、本年4/28付となっています。
関係者にあっては、下記URLのパブコメ通知をご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/2019_guideline_appdes_en
【2019年1/31付追記更新】
2019年1/30付のRAPSが「European Commission Consults on Orphan Drug Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/european-commission-consults-on-orphan-drug-applic
2019年1/29付でECから「Targeted consultation on the guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products and on the transfer of designations from one sponsor to another」と題するパブコメ通知が発出されています。
希少病指定薬の申請書の形式および内容、
なお、パブコメ締め切りは、本年4/28付となっています。
関係者にあっては、下記URLのパブコメ通知をご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/
【2019年1/31付追記更新】
2019年1/30付のRAPSが「European Commission Consults on Orphan Drug Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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