2019年1/22付で厚生労働省医政局経済課から事務連絡「研究開発を目的とした医薬品製造販売業者間での医薬品の販売及び提供について 」が発出されています。
また、同名通知として、1/23付で日本製薬団体連合会が日薬連発第60号「研究開発を目的とした医薬品製造販売業者間での医薬品の販売及び提供について 」として加盟団体に周知しています。
簡単に言えば、「製造販売業者が、自社の医薬品について後発品の研究開発等での取引を妨げる行為は、独占禁止法 上問題となる可能性がありますよ。」といった内容です。
誤解があるといけないので、関係各社にあっては、本事務連絡をご一読ください。
たぶん、日薬連を通じて連絡されているとは思いますが・・・。
l厚労省政局経済課事務連絡「研究開発を目的とした医薬品製造販売業者間での医薬品の販売及び提供について 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/2_15482086285975.pdf
l日薬連通知「研究開発を目的とした医薬品製造販売業者間での医薬品の販売及び提供について 」～カバーページだけです。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15482086285932.pdf
また、同名通知として、1/23付で日本製薬団体連合会が日薬連
簡単に言えば、「製造販売業者が、
誤解があるといけないので、関係各社にあっては、
たぶん、日薬連を通じて連絡されているとは思いますが・・・。
l厚労省政局経済課事務連絡「研究開発を目的とした医薬品製造販売
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l日薬連通知「研究開発を目的とした医薬品製造販売業者間での医薬
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント