英国MHRA/Inspectorate Blog:そのFIH治験は大丈夫ですか?

※追記更新(2019.01.23)

12/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Is it really a First in Human trial? Categorising and assessing the risks correctly」と題するブログがアップされています。
 
「FIH(First in Human)の治験として適切に規制当局及び倫理委員会のカテゴリー分類し、リスク評価していますか?」といった内容です。
 
Clinical Trial Application (CTA) and Integrated Research Application System (IRAS)についても言及されています。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/12/20/is-it-really-a-first-in-human-trial-categorising-and-assessing-the-risks-correctly/


【2019年1/23付追記更新】
2019年1/23付のECA/GMP Newsが「When does one speak of a "true" First in Human trial?」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/when-does-one-speak-of-a-true-first-in-human-trial
 

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