※追記更新（2018.12.18）
12/14付で米国FDAから「Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
GMP Platform読者には殆ど関係しない「診断用X線装置の製造業者に対する放射線管理規則の明確化に関するガイダンス」ですが、もしかしたら関係者が居るかもしれないとということで、情報としてお伝えしておきます。
合せて公報も出ています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス並びに公報をご参照ください。
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission 」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM628467.pdf
lFederal Register「Clarification of Radiation Control Regulations for Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27236/guidance-clarification-of-radiation-control-regulations-for-manufacturers-of-diagnostic-x-ray
【12/18付追記更新】
12/17付のRAPSが「FDA Updates 1989 Policies on Diagnostic X-Rays as Electronic Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-updates-1989-policies-on-diagnostic-x-rays-as
12/14付で米国FDAから「Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment」
GMP Platform読者には殆ど関係しない「診断用X線装置の製造
合せて公報も出ています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Manufactur
https://www.fda.gov/downloads/
lFederal Register「Clarification of Radiation Control Regulations for Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment」
https://www.federalregister.
【12/18付追記更新】
12/17付のRAPSが「FDA Updates 1989 Policies on Diagnostic X-Rays as Electronic Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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