米国FDA/診断用X線装置の製造業者に対する放射線管理規則の明確化に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2018.12.18)

12/14付で米国FDAから「Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipmentと題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
GMP Platform読者には殆ど関係しない「診断用X線装置の製造業者に対する放射線管理規則の明確化に関するガイダンス」ですが、もしかしたら関係者が居るかもしれないとということで、情報としてお伝えしておきます。
 
合せて公報も出ています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス並びに公報をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM628467.pdf
 
lFederal Register「Clarification of Radiation Control Regulations for Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27236/guidance-clarification-of-radiation-control-regulations-for-manufacturers-of-diagnostic-x-ray


【12/18付追記更新】
12/17付のRAPSが「FDA Updates 1989 Policies on Diagnostic X-Rays as Electronic Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-updates-1989-policies-on-diagnostic-x-rays-as
 

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