米国FDA/申請手続き料(PMAs and Device BLAs)に関するガイダンス改訂

12/12付で米国FDAから「User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications」と題する、企業及びスタッフ向け最終ガイダンスを発出しています。
 
申請手続き料に関する2017年発出のガイダンスのマイナーな改訂のようです。
 
また、本最終ガイダンス発出に伴い、12.12付のRAPSが「FDA Tweaks Final Guidance for PMAs and Device BLAs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより赤間るものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l「User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM345633.pdf
 
l「FDA Tweaks Final Guidance for PMAs and Device BLAs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-tweaks-final-guidance-for-pmas-and-device-biol
 

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