12/12付で米国FDAから「User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications」と題する、企業及びスタッフ向け最終ガイダンスを発出しています。
申請手続き料に関する2017年発出のガイダンスのマイナーな改訂のようです。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、12.12付のRAPSが「FDA Tweaks Final Guidance for PMAs and Device BLAs 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより赤間るものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l「User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM345633.pdf
l「FDA Tweaks Final Guidance for PMAs and Device BLAs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-tweaks-final-guidance-for-pmas-and-device-biol
申請手続き料に関する2017年発出のガイダンスのマイナーな改
また、本最終ガイダンス発出に伴い、12.12付のRAPSが「
合せてお読み頂ければ、理解がより赤間るものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l「User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications」
https://www.fda.gov/downloads/
l「FDA Tweaks Final Guidance for PMAs and Device BLAs」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント