米国FDA/CDRHによる(海外)医療機器製造施設の査察、増加とリスクベースアプローチ

※追記更新(2019.01.10)

11/21付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」と題して、CDRHによる医療機器製造施設の査察に関するコメントが発出されています。
 
また、合せて、報告「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」も公開されています。
 
特に、海外製造施設については、増加傾向にあるようです。
 
また、本件に伴い、11/21付のRAPSが「CDRH Touts Uptick in Foreign  Device Inspections」と対゛して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのコメント・報告書・ニュース記事をご参照ください。
 
lコメント「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm626428.htm
 
l報告書「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626352.pdf
 
l11/21付RAPS「CDRH Touts Uptick in Foreign  Device Inspections
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/cdrh-touts-uptick-in-foreign-device-inspections


【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Foreign FDA Inspections of Medical Device Manufacturers increase by 243% over the last 10 Years」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/foreign-fda-inspections-of-medical-device-manufacturers-increase-by-243-over-the-last-10-years
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます