※追記更新（2019.01.10）
11/21付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」と題して、CDRHによる医療機器製造施設の査察に関するコメントが発出されています。
また、合せて、報告「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」も公開されています。
特に、海外製造施設については、増加傾向にあるようです。
また、本件に伴い、11/21付のRAPSが「CDRH Touts Uptick in Foreign Device Inspections」と対゛して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのコメント・報告書・ニュース記事をご参照ください。
lコメント「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm626428.htm
l報告書「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626352.pdf
l11/21付RAPS「CDRH Touts Uptick in Foreign Device Inspections」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/cdrh-touts-uptick-in-foreign-device-inspections
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Foreign FDA Inspections of Medical Device Manufacturers increase by 243% over the last 10 Years」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/foreign-fda-inspections-of-medical-device-manufacturers-increase-by-243-over-the-last-10-years
11/21付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」と題して、CDRHによる医療機器製造施
また、合せて、報告「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」も公開されています。
特に、海外製造施設については、増加傾向にあるようです。
また、本件に伴い、11/21付のRAPSが「CDRH Touts Uptick in Foreign Device Inspections」と対゛して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのコメント・
lコメント「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」
https://www.fda.gov/
l報告書「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」
https://www.fda.gov/downloads/
l11/21付RAPS「CDRH Touts Uptick in Foreign Device Inspections」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Foreign FDA Inspections of Medical Device Manufacturers increase by 243% over the last 10 Years」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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