※追記更新（2019.01.10）
11/21付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」と題して、CDRHによる医療機器製造施設の査察に関するコメントが発出されています。
また、合せて、報告「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」も公開されています。
特に、海外製造施設については、増加傾向にあるようです。
また、本件に伴い、11/21付のRAPSが「CDRH Touts Uptick in Foreign Device Inspections」と対゛して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのコメント・報告書・ニュース記事をご参照ください。
lコメント「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm626428.htm
l報告書「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626352.pdf
l11/21付RAPS「CDRH Touts Uptick in Foreign Device Inspections」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/cdrh-touts-uptick-in-foreign-device-inspections
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Foreign FDA Inspections of Medical Device Manufacturers increase by 243% over the last 10 Years」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/foreign-fda-inspections-of-medical-device-manufacturers-increase-by-243-over-the-last-10-years
11/21付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」と題して、CDRHによる医療機器製造施
また、合せて、報告「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」も公開されています。
特に、海外製造施設については、増加傾向にあるようです。
また、本件に伴い、11/21付のRAPSが「CDRH Touts Uptick in Foreign Device Inspections」と対゛して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのコメント・
lコメント「FDA In Brief: FDA’s increased inspections of medical device manufacturers and targeted risk-based approach leads to improved compliance」
https://www.fda.gov/
l報告書「CDRH Medical Device Enforcement and Quality Report」
https://www.fda.gov/downloads/
l11/21付RAPS「CDRH Touts Uptick in Foreign Device Inspections」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Foreign FDA Inspections of Medical Device Manufacturers increase by 243% over the last 10 Years」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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