EMA/Use of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations

※追記更新(2018.11.16)

11/9付でEMAから「Use of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations」と題するDiscussion paperが公開されています。
 
タイトルを直訳すれば、「規制目的のための患者疾患登録簿の使用 - 方法論的および運用上の考慮事項」といったディスカッションペーパーとなります。
 
筆者、これがどういうものか存じておりませんが、かなり詳細な内容です。
 
GMP Platform読者の中に関係誌やが居るかどうかさえ計りかねますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
本ディスカッションペーパーは、下記URLより参照可能です(Wordファイルダウンロード)。
https://www.ema.europa.eu/documents/other/discussion-paper-use-patient-disease-registries-regulatory-purposes-methodological-operational_en.docx

【11/16付追記更新】
11/15付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Seeks Feedback on the Use of Disease Registries for Regulatory Purposes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/eu-regulatory-roundup-ema-seeks-feedback-on-using
 

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