米国FDA/Expanded Access Programを強化するのじゃ!

※追記更新(2018.11.16)

11/8付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
 
Expanded Access Program(拡大アクセスプログラム)を強化するといった内容です。
 
ちなみに、Expanded Access Programとは、「臨床試験に参加することができない重篤なまたは直ちに生命を脅かす疾患を有する患者が有望な治験治療にアクセスすることを可能にする」というものです。
ある意味、本邦で言う「人道的見地から実施される治験」に近いものがあります。
 
また、本件に絡んで、11/8付のRAPSが「FDA Looks to Strengthen Expanded Access Program」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625397.htm
 
l11/8付RAPS「FDA Looks to Strengthen Expanded Access Program
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-looks-to-strengthen-expanded-access-program

【11/16付追記更新】
11/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Gottlieb Highlights Agency’s Commitment to Expanded Access to Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189195-gottlieb-highlights-agencys-commitment-to-expanded-access-to-trials
 

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