オーストラリアTGA/局所及び経口用医薬品の着色に関するガイダンス
2018/08/28
ニューストピックス

8/28付でオーストラリアTGAから「Colourings used in medicines for topical and oral use」と題するガイダンスが発出されています。
本ガイダンスは、局所及び経口用医薬品の着色料に関するものです。
「色なんて」と思いがちですが、国によって好み(場合によっては色に対するイメージ)が異なり、売れ行きに影響を及ぼすため、マーケティングに際してはかなり議論の対象となります。
また、着色料については、量的には“微量”や“適量”となることが多いですが、各国当局としてその認可が異なり、使用実績のない場合は審査対象となることから、安易に考えて開発を進めると後々困るといった、かなり厄介なシロモノでもあります。
更に、共有設備での製造に際しては、着色料によって洗浄性(残留)が問題(思いのほか、人間の目視の精度は高い)になることもあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/colourings-used-medicines-topical-and-oral-use
本ガイダンスは、
「色なんて」と思いがちですが、国によって好み(
また、着色料については、量的には“微量”や“適量”
更に、共有設備での製造に際しては、着色料によって洗浄性(
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.tga.gov.au/publication/colourings-used-medicines-topical-and-oral-use
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