株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.05.01】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークの真只中ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて今回は、2014年3月28日発出され、2014年10月1日から施行されるEU GMPガイドラインPart1の第6章「品質管理」改訂版について取り上げたいと思います。
ご存知の通り、EU GMPガイドラインは、日本で活用されているPIC/S GMPガイドラインに先立って改訂されるケースが多いため、今回、EU GMPガイドラインの改訂版が出たということは、近々PIC/S GMPガイドラインにも同様の改訂が発生することが予想されます。
今後のPIC/S GMPガイドラインの動向を把握するうえで、今回のEU GMPガイドラインの改訂内容を確認していただければと思います。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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