英国MHRA/Brexitに伴うライフサイエンス関連規制の運用について

2018/08/06 ニューストピックス

※追記更新(2018.08.07)
※追記更新(2018.08.08)
※追記更新(2018.08.16)

8/6付で英国MHRAから、“Implementation period”と称して「Brexitに伴うライフサイエンス関連規制の運用」に関しての数点のガイダンス等を発出しています。
 
本年3月にECとの協議に基づき、2020年12月末までがその期間に相当するようです。
ただ、個別には、対象規制によっても差があるようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンスをご参照ください。

●全体ガイダンス「Implementation period: what it means for the life sciences sector
https://www.gov.uk/government/publications/implementation-period-what-it-means-for-the-life-sciences-sector

●詳細ガイダンス「Technical information on what the implementation period means for the life science sector
https://www.gov.uk/guidance/technical-information-on-what-the-implementation-period-means-for-the-life-science-sector

●更新規則「Clinical Trials Regulation
https://www.gov.uk/government/news/clinical-trials-regulation

【8/7付追記更新】
8/6付のRAPSが「Brexit Guidance: MHRA Outlines What to Expect」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/brexit-guidance-mhra-outlines-what-to-expect

【8/8付追記更新】
8/7付のin-PharmaTechnologist.comが「Withdrawal concerns for UK pharma? Hold tight ‘til October, says MRHA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/08/07/Withdrawal-concerns-for-UK-pharma-Hold-tight-til-October-says-MHRA
 
【8/8付追記更新】
また、8/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA: Brexit Won’t Change EU Drug Market Access」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187912-mhra-brexit-wont-change-eu-drug-market-access

【8/16付追記更新】
8/15付のOutsourcing-Pharma.comが「UK reaffirms commitment to ‘a competitive service for clinical trial assessment’ post Brexit」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/15/UK-reaffirms-commitment-to-a-competitive-service-for-clinical-trial-assessment-post-Brexit
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます