※追記更新（2018.08.07）
※追記更新（2018.08.08）
※追記更新（2018.08.16）
8/6付で英国MHRAから、“Implementation period”と称して「Brexitに伴うライフサイエンス関連規制の運用」に関しての数点のガイダンス等を発出しています。
本年3月にECとの協議に基づき、2020年12月末までがその期間に相当するようです。
ただ、個別には、対象規制によっても差があるようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンスをご参照ください。
●全体ガイダンス「Implementation period: what it means for the life sciences sector」
https://www.gov.uk/government/publications/implementation-period-what-it-means-for-the-life-sciences-sector
●詳細ガイダンス「Technical information on what the implementation period means for the life science sector」
https://www.gov.uk/guidance/technical-information-on-what-the-implementation-period-means-for-the-life-science-sector
●更新規則「Clinical Trials Regulation」
https://www.gov.uk/government/news/clinical-trials-regulation
【8/7付追記更新】
8/6付のRAPSが「Brexit Guidance: MHRA Outlines What to Expect」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/brexit-guidance-mhra-outlines-what-to-expect
【8/8付追記更新】
8/7付のin-PharmaTechnologist.comが「Withdrawal concerns for UK pharma? Hold tight ‘til October, says MRHA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/08/07/Withdrawal-concerns-for-UK-pharma-Hold-tight-til-October-says-MHRA
【8/8付追記更新】
また、8/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA: Brexit Won’t Change EU Drug Market Access」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187912-mhra-brexit-wont-change-eu-drug-market-access
【8/16付追記更新】
8/15付のOutsourcing-Pharma.comが「UK reaffirms commitment to ‘a competitive service for clinical trial assessment’ post Brexit 」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/15/UK-reaffirms-commitment-to-a-competitive-service-for-clinical-trial-assessment-post-Brexit
※追記更新（2018.08.08）
※追記更新（2018.08.16）
8/6付で英国MHRAから、“Implementation period”と称して「Brexitに伴うライフサイエンス関
本年3月にECとの協議に基づき、2020年12月末までがその
ただ、個別には、対象規制によっても差があるようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンスをご参照く
●全体ガイダンス「Implementation period: what it means for the life sciences sector」
https://www.gov.uk/government/
●詳細ガイダンス「Technical information on what the implementation period means for the life science sector」
https://www.gov.uk/guidance/
●更新規則「Clinical Trials Regulation」
https://www.gov.uk/government/
【8/7付追記更新】
8/6付のRAPSが「Brexit Guidance: MHRA Outlines What to Expect」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【8/8付追記更新】
8/7付のin-PharmaTechnologist.com
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.in-
【8/8付追記更新】
また、8/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA: Brexit Won’t Change EU Drug Market Access」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【8/16付追記更新】
8/15付のOutsourcing-Pharma.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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