8/1付のECA/GMP Newsが「No Monitoring needed if there are no Storage Conditions on the Outer Packaging?」と題する記事を掲載しています。
タイトルの意味としては、「外部包装に保管条件が示されていない場合には温度モニタリングが必要ないと考えて良いか？」というものです。
回答としては「No（必要）」です。
そもそも、当該品目の製造販売承認を取得する際に、ICH Q1ガイドラインに沿ったご丁寧な安定性試験を実施している訳ですから、表示の有無に拘らず、その温度帯に見合った保管条件にすべきなのは当然では？
ちょっとキツイ言い方とはなりますが、「GMP上でモニタリングが必要か否か」を議論する前に、「この品目の安定性ってどのくらい 」と思うのが普通であり、それこそがリスクベース・サイエンスベースの考え方なのでは？
前者のような発想では、「GMP要件として記されていればやるけど、そうでないならやらない」といった非科学的な“見せかけのコンプライアンス ”になってしまいますよ。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/no-monitoring-needed-if-there-are-no-storage-conditions-on-the-outer-packaging
ちなみに、ここで取り上げられたQ&Aは、6/11付GMP Platformトピック「EMA／GMP/GDP Q&A集のアップデート（2018年6月11日付）」の中のQ&Aの１つです。
タイトルの意味としては、「
回答としては「No（必要）」です。
そもそも、当該品目の製造販売承認を取得する際に、ICH Q1ガイドラインに沿ったご丁寧な安定性試験を実施している訳で
ちょっとキツイ言い方とはなりますが、「GMP上でモニタリング
前者のような発想では、「GMP要件として記されていればやるけ
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、ここで取り上げられたQ&Aは、6/11付GMP Platformトピック「EMA／GMP/GDP Q&A集のアップデート（2018年6月11日付）」の中のQ&
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