国内外製薬業界動向-Foreign Regulatory Topics(1)

■当局 / 団体
CEFIC / APIC
 
■発行日
2014/5/1
 
■内容
Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants
 
■出典
 
■解説
今回の解説を発行した団体ですが、CEFICは化学工業の、APICは原薬のそれぞれヨーロッパを中心とした業界団体です。
交叉汚染対策として洗浄バリデーションは重要な課題の1つですが、原薬の場合、移行率、製造装置、洗浄方法等で製剤とは大きく異なり特に原薬を対象としたガイドラインを考慮する理由はあると考えられます。一般的に洗浄バリデーションのガイドラインは許容基準の記載に大幅なスペースを割いておりますがこのガイドラインも例外ではありません。しかしながら交叉汚染を問題とする場合、基準値は製品内の不純物の許容範囲から設定されるべきで、ICHQ3に基づく数値を設定するのが第一の選択肢と考えられます。原薬の場合化合物の組成が製剤とは異なっておりますが、承認原薬であれば他の基準を必要とする場合はそれほど多くないと思います。持越し量も様々ですが、最終製品に換算して許容量を求めるのはそれ程難しくない筈です。原薬の場合、洗浄溶媒の選定、ワーストケースの設定、スワブ法やスパイクの方法等特有の問題が考えられますが一律な手法は無く、個別に対応すべき事項と思います。

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