米国FDA／List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic
2018/06/27
ニューストピックス
※追記更新（2018.06.28）
6/26付で米国FDAは、昨年に続く2度目として、ジェネリック医薬品承認を有しないOff-Patent, Off-Exclusivity医薬品リスト「List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic」を公表しています。
1回目のリスト公開については、2017年6/28付（6/29付追記更新）GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第51弾：飴と鞭」の中でお伝えしております。
関係者にあっては、下記URLの公表リストをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/UCM564441.pdf
また本リスト公表に伴い、6/26付のRAPSが「FDA Updates List of Drugs Without Generic Competition」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-updates-list-of-drugs-without-generic-competit
【6/28付追記更新】
6/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs With No Approved Generics」し題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187385-fda-updates-list-of-off-patent-off-exclusivity-drugs-with-no-approved-generics
6/26付で米国FDAは、昨年に続く2度目として、
1回目のリスト公開については、2017年6/28付（6/29
関係者にあっては、下記URLの公表リストをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
また本リスト公表に伴い、6/26付のRAPSが「FDA Updates List of Drugs Without Generic Competition」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【6/28付追記更新】
6/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs With No Approved Generics」し題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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