※追記更新（2017.06.29）
6/22付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第50弾：金儲けの基本は競争じゃ！ 」の流れの話となりますが、ジェネリック医薬品に対する新たに政策を打ち出しています。
6/27付で米国FDAから「FDA Tackles Drug Competition to Improve Patient Access」と題する通知が発出されています。
新薬開発の促進を更に図りたい、一方でジェネリック医薬品の優遇を図ることで米国内の医療費を抑制したい、という“飴と鞭”の使い分けによる対応のようにも思えます。
詳細については、下記URLsのファイル等をご参照ください。
●「FDA Tackles Drug Competition to Improve Patient Access」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm564725.htm
●ファイル「List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM564441.pdf
●ファイル「Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements（MAPP 5240. 3 Rev. 3）」のURL
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM407849.pdf
●6/21付の米国FDA長官Gottlieb氏によるステートメント「FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition」
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fda-working-to-lift-barriers-to-generic-drug-competition/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
また、6/27付のRAPSが「FDA to Speed Reviews of More Generic Drugs, Offers Lists of Those With No Competition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください（上記の米国FDAの通知等もリンクされています）。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/27/27979/FDA-to-Speed-Reviews-of-More-Generic-Drugs-Offers-Lists-of-Those-With-Limited-Competition/
【6/29付追記更新】
6/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Publishes List of Generic-Ready NDAs, as Action Plan to Boost Competition Takes Shape」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182400-fda-publishes-list-of-generic-ready-ndas-as-action-plan-to-boost-competition-takes-shape
6/22付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第50弾：
6/27付で米国FDAから「FDA Tackles Drug Competition to Improve Patient Access」と題する通知が発出されています。
新薬開発の促進を更に図りたい、
詳細については、下記URLsのファイル等をご参照ください。
●「FDA Tackles Drug Competition to Improve Patient Access」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
●ファイル「List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●ファイル「Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements（MAPP 5240. 3 Rev. 3）」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●6/21付の米国FDA長官Gottlieb氏によるステートメ
https://blogs.fda.gov/
また、6/27付のRAPSが「FDA to Speed Reviews of More Generic Drugs, Offers Lists of Those With No Competition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください（
http://raps.org/Regulatory-
【6/29付追記更新】
6/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Publishes List of Generic-Ready NDAs, as Action Plan to Boost Competition Takes Shape」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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