4/27付で米国FDAから「Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
その名の通り、臨床イメージングの標準化に関するガイダンスです。
治験依頼者がイメージングデータの品質を保証し、ばらつきを最小限に抑えてイメージング手順の記録を維持するのを支援することを目的としているとしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm268555.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、以下のようなニュース記事が掲載されています。
合せてお読み頂ければ、背景等、理解が深まるものと思います。
●4/27付RAPS「FDA Clarifies Policies on Clinical Imaging Standards to Minimize Process Variability」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-clarifies-policies-on-clinical-imaging-standar
●4/30付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Issues Final Guidance on Imaging-Based Clinical Trial Endpoints」
https://www.fdanews.com/articles/186591-fda-issues-final-guidance-on-imaging-based-clinical-trial-endpoints
その名の通り、
治験依頼者がイメージングデータの品質を保証し、
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照くだ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、
合せてお読み頂ければ、背景等、理解が深まるものと思います。
●4/27付RAPS「FDA Clarifies Policies on Clinical Imaging Standards to Minimize Process Variability」
https://www.raps.org/news-and-
●4/30付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Issues Final Guidance on Imaging-Based Clinical Trial Endpoints」
https://www.fdanews.com/
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