4/27付で米国FDAから「Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
その名の通り、臨床イメージングの標準化に関するガイダンスです。
治験依頼者がイメージングデータの品質を保証し、ばらつきを最小限に抑えてイメージング手順の記録を維持するのを支援することを目的としているとしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm268555.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、以下のようなニュース記事が掲載されています。
合せてお読み頂ければ、背景等、理解が深まるものと思います。
●4/27付RAPS「FDA Clarifies Policies on Clinical Imaging Standards to Minimize Process Variability」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-clarifies-policies-on-clinical-imaging-standar
●4/30付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Issues Final Guidance on Imaging-Based Clinical Trial Endpoints」
https://www.fdanews.com/articles/186591-fda-issues-final-guidance-on-imaging-based-clinical-trial-endpoints
その名の通り、
治験依頼者がイメージングデータの品質を保証し、
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照くだ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、
合せてお読み頂ければ、背景等、理解が深まるものと思います。
●4/27付RAPS「FDA Clarifies Policies on Clinical Imaging Standards to Minimize Process Variability」
https://www.raps.org/news-and-
●4/30付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Issues Final Guidance on Imaging-Based Clinical Trial Endpoints」
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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