5/27付のRAPSが「How GenAI is already transforming regulatory writing for the life sciences」と題する記事が掲載しています。
タイトルを直訳すると、「GenAIはライフサイエンス分野の規制文書作成をどのように変革しているのか」といったところでしょうか。
『医療機器・診断機器メーカー向けのEU医療機器規則（MDR）準拠の臨床評価報告書（CER：Cinical Evaluation Reports ）から、製薬メーカー向けのCMCセクションまで、規制当局に包括的な情報を提供するには精度が重要です。
どちらの分野においても、規制当局は煩雑な手作業によるプロセス、増加する文書量、そしてスピードと品質に対する要求の高まりに直面し続けています。
以下（ニュース記事をお読みください）の問題点により、規制文書作成は生成型人工知能（GenAI：Generative Artificial Intelligence）による破壊的な変革が期待される分野となっています。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/5/how-genai-is-already-transforming-regulatory-writi
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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