4/17付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to enhance and modernize the FDA’s approach to medical device safety and innovation」と題する、米国FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出されています。
医療機器の安全性の向上を目指して更なる革新を図るというものです。
そのためのアクションプランも提示されています。
また、本件に関して、RAPSも記事に取り上げています。
関係誌や及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・アクションプラン並びにニュース記事をご参照ください。
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to enhance and modernize the FDA’s approach to medical device safety and innovation」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604672.htm
●アクションプラン「Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health」
https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/ucm604500.htm
●4/14付RAPS「Device Safety: FDA Action Plan Details Upcoming Focus Areas」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/device-safety-fda-action-plan-details-upcoming-fo
医療機器の安全性の向上を目指して更なる革新を図るというもので
そのためのアクションプランも提示されています。
また、本件に関して、RAPSも記事に取り上げています。
関係誌や及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to enhance and modernize the FDA’s approach to medical device safety and innovation」
https://www.fda.gov/
●アクションプラン「Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health」
https://www.fda.gov/AboutFDA/
●4/14付RAPS「Device Safety: FDA Action Plan Details Upcoming Focus Areas」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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