EMA／医薬品情報の電子申請（Data quality control methodology for data submitted）に関する更新通知（2018年4月10日付）
2018/04/11
ニューストピックス
4/10付でEMAから「Data quality control methodology for data submitted under Article 57(2) of Regulation (EC) No.726/2004」と題する更新通知が発出されています。
販売承認取得者による医薬品情報の電子申請に関する通知です。
そのため、品質のみならず、Pharmacovigilance情報等も含まれます。
また、品質関連としては、同日(4/10)付で「European Medicines Agency substance names best practice: Procedure and principles to handle substance name in the substance management system 」と題して、原薬名称に関する通知も更新されています。
関係者にあっては、下記URLsの更新通知をご参照ください。
《注》Pharmacovigilance関連についても同日付で更新通知されていますが、筆者の管轄外ということで入れておりませんので、そちらの関係者にあってはEMAウェブサイトをご確認ください。
●「Legal notice on the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500108212.pdf
●「EMA Substance names best practice」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/06/WC500168582.pdf
販売承認取得者による医薬品情報の電子申請に関する通知です。
そのため、品質のみならず、Pharmacovigilance
また、品質関連としては、同日(4/10)付で「Europea
関係者にあっては、下記URLsの更新通知をご参照ください。
《注》Pharmacovigilance関連についても同日付
●「Legal notice on the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「EMA Substance names best practice」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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