4/9付で厚生労働省から「臨床研究法関係の追加情報の掲載」
関係者にあっては、下記URL「臨床研究法について」
●ウェブサイト「臨床研究法について」
http://www.mhlw.go.jp/stf/
●正誤表「「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
一部訂正通知「臨床研究法施行規則の施行等について」～全体（
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
●Q&A「臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その２）」
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
●事務連絡「臨床研究法の統一書式について」
・本文：http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202892.pdf
・様式のみ（Wordダウンロード）：http://www.mhlw.go.jp/
ちなみに、臨床研究法関連のGMP Platformトピックスとしては、
・4/3付トピック「厚生労働省／
・3/28付トピック「臨床研究法の普及促進資材（ポスター・
・3/22付トピック「厚生労働省／臨床研究法における平成30
・3/19付トピック「厚生労働省／
・3/13付トピック「厚生労働省／
・2/28付（追記更新あり）トピック「厚生労働省／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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