厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(2018年4月9日付)

2018/04/09 ニューストピックス

4/9付で厚生労働省から「臨床研究法関係の追加情報の掲載が通知されています。

 

関係者にあっては、下記URL「臨床研究法についてウェブサイト内の4/9付追加資料をご参照ください。

 

●ウェブサイト「臨床研究法について

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

●正誤表「「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202844.pdf

 

一部訂正通知「臨床研究法施行規則の施行等について」~全体(一部訂正反映後)

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202843.pdf

 

●Q&A「臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202845.pdf

 

●事務連絡「臨床研究法の統一書式について

・本文:http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202892.pdf

・様式のみ(Wordダウンロード):http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202893.doc

 

 

ちなみに、臨床研究法関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。

・4/3付トピック「厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(201843日付)

・3/28付トピック「臨床研究法の普及促進資材(ポスター・リーフレット)を掲載

・3/22付トピック「厚生労働省/臨床研究法における平成304月以降の臨床研究審査員会の認定申請に関する留意事項

・3/19付トピック「生労働省/臨床研究法における臨床研究の利益相反管理についてのガイダンス様式部分

・3/13付トピック「厚生労働省/臨床研究法の施行等に関するQ&A(その1)

・2/28付(追記更新あり)トピック「厚生労働省/臨床研究施行規則が公布」及びトピック内情報として

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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