PMDA／ICH M13B「即放性経口固形製剤の生物学的同等性 - 含量追加のバイオウェーバー」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
3/21付でPMDAから「ICH M13B「即放性経口固形製剤の生物学的同等性 - 含量追加のバイオウェーバー」ガイドライン案説明会開催のお知らせ」と題して、説明会開催案内が通知されています。
1. 日時
2025年4月17日（木曜日）14時00分から16時00分まで（ライブ配信）
ライブ配信終了後から2025年4月20日（日曜日）23時59分まで（オンデマンド配信）
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信
3. プログラム
ウェブサイトをご参照ください。
4. 参加費
無料
5. 参加方法
事前の参加登録は不要です。以下のURLよりご視聴ください。
（URLは準備ができ次第掲載いたします）
詳細は、下記URLのウェブサイト「ICH M13B「即放性経口固形製剤の生物学的同等性 - 含量追加のバイオウェーバー」ガイドライン案説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0155.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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