2025年1/27付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.18）を掲載しました」と題して、No.18「多品目を製造する製造所で認められた不備事例」が掲載されています。
今回の不備事例は、企業による監査でも結構頻繁に見受けられるものです。
品目や設備機器ごとの手順書（SOP）を作成するのは手間ではありますが、品目・設備機器ごとである必要があるのであれば「ねばならない（must）」として受け止めるしかありません。
また上司や幹部職員は単純に人手を増員するのではなく、SOPが作成できる者とできない者との認識をもって対応すべきと考えます。
経験から言いますが、その職の経験が豊富でも、SOP作成できない者が存在するのも事実です。
一方で、SOPは用意してあるものの、実際には必ずしもそれに従っていないという事態も少なからずあります。
ただ、（机上の空論で作成したのか否かは測りかねますが）実際の作業行為のほうが合理的といった場合も経験しています。
査察や監査でSOPとの乖離について指摘を受けたから問題だとするのではなく、SOPが正しいのか or 実際の作業が正しいのか、まずはそこから見直すべきと思います。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.18「多品目を製造する製造所で認められた不備事例」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
- No.18「多品目を製造する製造所で認められた不備事例」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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