《更新》PMDA/トランスサイレチン型心アミロイドーシスに係る治療薬の臨床開発にあたっての留意事項(Early Consideration)
※初出掲載 (2025.01.08)
※追記更新 (2025.02.05)
2024年6/20付GMP Platformトピック「PMDA/Early Considerationのページを新設」としてお伝えした新規医薬品開発の考慮事項ですが、2024年12/4付(追記更新あり)トピック「PMDA/「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項-安全性の観点から」について(Early Consideration)」に続いて、2024年12/26付でPMDAから「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに係る治療薬の臨床開発にあたっての留意事項(Early Consideration)」と題して追加されています。
詳細は、下記URLsのウェブサイト「Early Consideration」ならびにウェブサイト「新医薬品(分野別)」をご参照ください。
- ウェブサイト「Early Consideration」
- ウェブサイト「新医薬品(分野別)」
【2/5付追記更新】
2/5付でPMDAから「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに係る治療薬の臨床開発にあたっての留意事項(Early Consideration)の英訳を掲載しました」と題して、英訳がウェブサイト「Early Consideration」およびウェブサイト「新医薬品(分野別)」に掲載されました。
興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイトをご参照ください。
- ウェブサイト「Early Consideration」
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html - ウェブサイト「新医薬品(分野別)」
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0014.html
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