6/20付でPMDAから「Early Considerationのページを新設しました」と題して、ウェブサイト「6. Early Consideration」の施設が通知されています。
『PMDAの第5期中期計画（2024年度から2028年度）においては、Early considerationの発信や最新の科学的知見に基づく臨床評価ガイドラインの策定などイノベーションに的確に対応した相談及び審査を実施することしており、革新的技術の実用化や医薬品の開発・評価に当たっての論点等について本サイトにおいてEarly considerationその他の文書としてとりまとめて公表していきます。
なお、Early consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考え方を示したものであり、今後、新たに得られる知見や科学の進歩等により、変わり得るものであることにご留意ください。』
とのことです。
詳細は、下記URLのウェブサイト「6. Early Consideration」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html
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