《更新》PMDA／「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から」について（Early Consideration）

※初出掲載 （2024.12.04）
※追記更新 （2024.12.09）（2025.02.14）（2025.03.31）

12/4付でPMDAから「「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から」について（Early Consideration）」と題する事務連絡が発出されています。

『抗悪性腫瘍剤に関する30日調査については、総合機構により「30日調査チェックリスト（抗悪性腫瘍剤分野）」が公開されています。 今般、当該チェックリストに記載された、用量漸増デザインの適切性を説明するために最低限含めるべき内容に関連して、統計学的な検討に基づく用量漸増デザインの動作特性を評価する上で、特に安全性の観点から重要と考える具体的な留意事項を整理しましたので、別添のとおりお知らせいたします。

本文書は審査センター生物統計領域及び新薬審査第五部により作成されました。

なお、 Early consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開
発を促進するための参考情報として、その時点における考え方を示したものであり、今後、新たに得られる知見や科学の進歩等により、変わり得るものであることにご留意ください。』
とのことです。

詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17332836360105.pdf

【12/9付追記更新】
12/9付でPMDAから「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から（Early Consideration）を掲載しました」と題して、上記事務連絡が、6/20付GMP Platformトピック「PMDA／Early Considerationのページを新設」としてお伝えした下記URLのウェブサイトに掲載されています。

https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html

【2025年2/14付追記更新】
2025年2/13付でPMDAから「Early Consideration「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から」説明会開催のお知らせ」と題して、上記事務連絡の説明会の開催案内が掲載されています。

詳細は、ウェブサイト「Early Consideration「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から」説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0177.html

【2025年3/31付追記更新】
2025年3/31付でPMDAから「Early Consideration「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から」説明会の当日資料を掲載しました」と題して、説明会の当日資料が掲載されています。

関係者および興味のある方は、ウェブサイト「Early Consideration「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から」説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0177.html