厚生労働省/臨床研究施行規則が公布

※追記更新(2018.03.01)
※追記更新(2018.03.05)

2/28付で内閣総理大臣から「臨床研究法の施行期日を定める政」が、また厚生労働大臣から「臨床研究施行規則が公布されました。

 

●平成30年2月23日(金)定例閣議案件

https://www.kantei.go.jp/jp/kakugi/2018/kakugi-2018022301.html

 

 Ÿ   政令第40号「臨床研究法の施行期日を定める政令

 http://kanpou.npb.go.jp/20180228/20180228g00040/20180228g000400008f.html

 

 Ÿ   政令第41号「臨床研究法第24条第2号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令

 http://kanpou.npb.go.jp/20180228/20180228g00040/20180228g000400008f.html

 

●厚生労働省令第17号「臨床研究法施行規則

http://kanpou.npb.go.jp/20180228/20180228g00040/20180228g000400009f.html

 

●「「臨床研究法施行令(案)」に関する御意見募集(パブリックコメント)について」に対して寄せられた御意見及びそれに対する厚生労働省の考え方について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000170971

 

●「「臨床研究法施行規則(案)」に関する御意見募集(パブリックコメント)について」に対して寄せられた御意見及びそれに対する厚生労働省の考え方について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000170974

 

 

なお、臨床研究法については、2017年4/29付GMP Platformトピック「厚生労働省/「臨床研究法について」のウェブサイト開設」をご参照ください。

 

【3/1付追記更新】

2/28付として、本日(3/1)に「臨床研究法関連通知等」で厚生労働省ウェブサイトにアップされました。

上記の政令・省令に加えて、下記のものがアップされています。

 

●「臨床研究法施行規則の施行等について

●「臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について

 

関係者にあっては、下記URLの「臨床研究法についてウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

【3/5付追記更新】

3/2付で厚生労働省医政局研究開発振興課から医政研発0302第1号「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について及び医政研発0302第5号「臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について」が通知され、3/5付で「臨床研究法について」ウェブサイトにアップされています。

 

GMP Platform読者にはあまり関係しない臨床研究、しかも利益相反に係る内容ですが、上記と合せて「臨床研究法に係る情報」としてお伝えしておきます。

 

●「臨床研究法について」ウェブサイト(上記と同じです)

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

  

●医政研発0302第1号「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000196146.pdf

 

●医政研発0302第5号「臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000196145.pdf

 

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