米国FDA/事前提出会議により de novo 申請の成功率を高めることができるんです
10/18付のRAPSが「CDRH officials say pre-submission meetings can improve odds for de novo requests」と題する記事を掲載しています。
2024 Medtech Conferenceからの内容ですが、スポンサーは事前提出プロセスを活用し、研究用医療機器免除 (IDE) 試験からデータを取得して、自社製品の市場投入の可能性を高めるべきだと述べたとのことです。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/10/cdrh-officials-say-pre-submission-meetings-can-imp
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