これまで校正業務に必要な書類、作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類及びGMP省令が求める手順書として「校正作業標準書」の作成について例を基に概要を説明しました。今回は計測機器にどのような表示をすれば良いのかについて考えてみたいと思います。
１．校正対象と非校正計測機器の区別について
製造部門では製造設備と工程を管理する計測機器、試験部門では試験検査機器、その他生産を支援する空調設備・水処理設備など多くの計測機器、が存在します。これらの計測機器を全て校正することは、予算面・労力面で無駄があり、一定のルール（第3回：計測機器選定基準の例を紹介）で校正対象計測機器を選定することとなります。従って、校正対象計測機器と校正が不要な計測機器の2種類が存在するになります。
これらの計測機器にどのような表示をしたら良いのかを考えてみたいと思います。
5ページ中 1ページ目
執筆者について
鈴木 利一
経歴
バリデーション、キャリブレーション、設備保全シニア エンジニア。
1964年、武田薬品工業（株）入社。医薬品生産施設の設計、工事監理業務及びGMPに係わるバリデーション、校正業務に従事。2006年に退社し、（株）大気社にて製造会社向け、製剤製造設備、空調設備に係わるバリデーション業務を担当、2010年退社。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
10件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント