鈴木 利一

校正業務の豆知識【第11回（最終回）】

このシリーズも最終回を迎えました。これまで校正業務に必要な書類や作業標準書の作成、校正不合格時の処理など、校正業務とGMPとの関りについて概要を説明してきました。 今回は、実際に校正業務を進める上での留意事項について考えてみたいと思います。 １．国際単位系（SI）について 国際単位系はメートル

校正業務の豆知識【第10回】

GMP省令では自己点検の実施を求めています。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担う他にバリデーションで得られたデータを保証する重要な業務であり、自己点検の対象であると筆者は考えます。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図

校正業務の豆知識【第9回】

今回は、校正作業の結果で不合格が発生した場合の処理について考えてみたいと思います。校正不合格は、その製造工程の逸脱管理の一環として取扱い、GMP省令では、その記録を残すことを求めております。又、校正に使用した基準器・標準器の検査不合格の場合、これを用いて校正した計測機器の精度を保証することが出来ま

校正業務の豆知識【第8回】

今回は、校正作業の記録である校正成績書の作成について考えてみたいと思います。本記事の【第４回】では「校正成績書の作成要領」について記述しましたが、その書式には社内書式と業者書式（含む、公的機関の書式）の2種類に大別することが出来ます。校正成績書に必要な記載事項及び業者から受領した書類（校正成績書・

校正業務の豆知識【第7回】

これまで校正業務に必要な書類、作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類及びGMP省令が求める手順書として「校正作業標準書」の作成について例を基に概要を説明しました。今回は計測機器にどのような表示をすれば良いのかについて考えてみたいと思います。 １．校正対象と

校正業務の豆知識【第6回】

前回は校正業務に必要な書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類と記載事項について概要を説明しました。これらの書類に基づいて校正作業を進める訳ですが、GMP省令では手順書の作成を求めています。従って、校正作業は手順書である「校正作業標準書」通りに行わなければなりません。今回

校正業務の豆知識【第5回】

前2回は「校正業務に必要な書類」と題して運営書類（要領）と管理書類及び規定する様式について概要を記述しました。今回は規定された様式の記載事項と、これを基に作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類について考えてみたいと思います。 但し、管理書類については各要領の附

校正業務の豆知識【第4回】

前回は、「校正業務に必要な書類：その1」として法令と校正業務の関連，運営書類の例として「計測機器管理運営要領」・「校正作業担当者の教育訓練実施要領」などの概要を記述しました。今回は「校正作業標準書の作成要領」・「校正業務の手順に関する要領」などの概要と必要な管理書類について考えてみたいと思います。

校正業務の豆知識【第3回】

前回までに「法令と用語の説明」・「なぜ、校正が必要なのか」について記述しましたが、今回は校正業務を遂行するために必要な書類について医薬品製造工場を例に２回に分けて考えてみたいと思います。 １．法令と校正業務の関連 医薬品製造工場の場合、薬事法と計量法の制約を受けることは第１回で説明をしましたが

校正業務の豆知識【第2回】

前回は「法令と用語の説明」について記述しましたが、今回は「なぜ、校正が必要なのか」について考えてみたいと思います。 １．日常生活の場合 私達の日常生活は、物の数量、大きさ、重さ、内容量などを専用の計測機器で数値化することで現代社会が成り立っていることは云うまでもありません。 日常生活に係る主な