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防虫管理の話

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【10】

防虫管理の話 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ月

QAにも現場はある

ある監査員の憂鬱【第5回】

QAにも現場はある 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAをやっていると上の立場の方（今で言えば経営陣でしょうか）などから、二言目にはこう言われることが

砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第3回】

第3話：砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか 「全部デジタル化」という幻想の終わり デジタル化が進むほど、ある種の疲弊が生まれる。センサーデータ、製造記録、設備履歴、点検報告書……あらゆるものが「とりあえずデジタル化」され、サーバーに蓄積されていく。だが、その膨大なデ

空間を掘る者たち

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第2回】

第2話：空間を掘る者たち ― 現場に眠る"データの鉱脈"を握るエンジニア ― 「このバルブ、以前はどっち向いてたんだ？」 現場検証の場で問われても、誰も答えられない。記憶は曖昧で、図面には姿勢まで記されていない。その沈黙が、判断を遅らせ、コストを膨らませる。 一方、別の現場では&

「自分たちの会社は自分たちでつくる」と云う気概を持ってもらえるように

製薬企業における社内コミュニケーション促進事例

1．社内コミュニケーション強化に取り組むきっかけ 昨今の製薬・医薬品業界をめぐる製造プロセスや、品質管理に関する不祥事が相次ぎ、医薬品供給不安の解消は長く時間を要する業界全体の課題として挙げられています。また少子高齢化における生産年齢人口の減少やリスキリングによる労働移動、就労環境の変化による人材不

バランススコアカードとKPIマネジメント(9)

医薬品のモノづくりの歩み【第47回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(9) 今回紹介します設備生産性に関するKPIは、生産性(コスト)と技術レベルの評価に用いられる指標です。 設備生産性は、設備の長時間安定稼働や設備の活用効率を上げて、所定の時間内で、必要以上の生産数量が

日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第69回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人

地図が世界を変えた日

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第1回】

― 仮想空間を制する者が、産業構造を制する ― 「デジタルツイン」というパラレルワールドが、現実の製造環境を確実に変えつつあります。空間が情報を語る時、誰が富を掴み、誰が取り残されるのか。29年間不完全燃焼を続ける妄想プロセスエンジニアが全6回の連載でお届けします。 第1話：地図が世界を変えた日 ―

日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第68回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではサプライチェーンマネジメントが重要となることについて、意識が低く放置されている例が多く見られます。世界中

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【07】

合格・不合格（不適合品）の表示 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい