米国FDA/米国内調剤薬局、ちゃんとしてね。

1/18付で米国FDAから「米国内調剤薬局」に関しての通知・ガイドライン等が複数発出されています。
 
GMP Platform読者にはあまり関係しないかとは思いますが、米国内情報としてお伝えしておきます。
 
またこれらに関して、1/18付のRAPSが記事に取り上げていますので、合せて紹介しておきます。
 
興味のある方は、下記URLsの通知及びガイダンス等をご参照ください。

●通知「2018 Compounding Policy Priorities Plan
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm592795.htm

●企業向けガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510154.pdf

●企業向けガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510153.pdf

●1/18付RAPS記事「Compounding: FDA Details Policy Priorities for 2018, Finalizes Guidance
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/18/29207/Compounding-FDA-Details-Policy-Priorities-for-2018-Finalizes-Guidance/

●企業向けドラフトガイダンス「Product Title and Initial U.S. Approval in the Highlights of Prescribing Information for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM592850.pdf

●1/18付RAPS記事「FDA Offers Recommendations on Highlights Section of Labeling
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/18/29206/FDA-Offers-Recommendations-on-Highlights-Section-of-Labeling/


なお、同日(1/18)付として、企業向け最終ガイダンス「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application」も発出されています。こちらについては、1/19付GMP Platformトピック「米国FDABLA適用範囲外のある種のバイオ医薬品に関する最終ガイダンスとしてお伝えしていますので、そちらをご参照ください。
 
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます