1/18付で米国FDAから「米国内調剤薬局」に関しての通知・ガイドライン等が複数発出されています。
GMP Platform読者にはあまり関係しないかとは思いますが、米国内情報としてお伝えしておきます。
またこれらに関して、1/18付のRAPSが記事に取り上げていますので、合せて紹介しておきます。
興味のある方は、下記URLsの通知及びガイダンス等をご参照ください。
●通知「2018 Compounding Policy Priorities Plan」
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm592795.htm
●企業向けガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510154.pdf
●企業向けガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510153.pdf
●1/18付RAPS記事「Compounding: FDA Details Policy Priorities for 2018, Finalizes Guidance」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/18/29207/Compounding-FDA-Details-Policy-Priorities-for-2018-Finalizes-Guidance/
●企業向けドラフトガイダンス「Product Title and Initial U.S. Approval in the Highlights of Prescribing Information for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM592850.pdf
●1/18付RAPS記事「FDA Offers Recommendations on Highlights Section of Labeling」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/18/29206/FDA-Offers-Recommendations-on-Highlights-Section-of-Labeling/
なお、同日(1/18)付として、企業向け最終ガイダンス「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application 」も発出されています。こちらについては、1/19付GMP Platformトピック「米国FDA／BLA適用範囲外のある種のバイオ医薬品に関する最終ガイダンス 」としてお伝えしていますので、そちらをご参照ください。
GMP Platform読者にはあまり関係しないかとは思いますが、
またこれらに関して、1/18付のRAPSが記事に取り上げてい
興味のある方は、下記URLsの通知及びガイダンス等をご参照く
●通知「2018 Compounding Policy Priorities Plan」
https://www.fda.gov/Drugs/
●企業向けガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業向けガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●1/18付RAPS記事「Compounding: FDA Details Policy Priorities for 2018, Finalizes Guidance」
http://www.raps.org/
●企業向けドラフトガイダンス「Product Title and Initial U.S. Approval in the Highlights of Prescribing Information for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format」
https://www.fda.gov/downloads/
●1/18付RAPS記事「FDA Offers Recommendations on Highlights Section of Labeling」
http://www.raps.org/
なお、同日(1/18)付として、企業向け最終ガイダンス「Mi
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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