※追記更新（2018.01.25）
2017年1/13付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／BLA適用範囲外のある種のバイオ医薬品に関する改訂ドラフトガイダンス 」としてお伝えした企業向けドラフトガイダンスが、2018年1/18付で「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Applicationとして最終化され発出されています。
米国内における調剤薬局の話のようですが、ドラフトガイダンスをお伝えしていた都合、並びに参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf
【1/25付追記更新】
1/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies Conditions for Mixing, Diluting or Repackaging Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185352-fda-clarifies-conditions-for-mixing-diluting-or-repackaging-biologics
2017年1/13付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／BLA適用範囲外のある
米国内における調剤薬局の話のようですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/downloads/
【1/25付追記更新】
1/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies Conditions for Mixing, Diluting or Repackaging Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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