9/23付のECA/GMP Newsが「Host Cell Proteins - FDA seeks Comments on Immunogenicity Assessment」と題するニュース記事を掲載しています。
本年7/25付のFederal Register「Evaluating the Immunogenicity Risk of Host Cell Proteins in Follow-On Recombinant Peptide Products; Establishment of a Public Docket; Request for Information and Comments」に関するもので、後続の組み換えペプチド製品における宿主細胞タンパク質の免疫原性リスクの評価、公開ドケットの確立、情報およびコメントを要請するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにFederal Registerをご参照ください。
- 9/23付ECA/GMP News「Host Cell Proteins - FDA seeks Comments on Immunogenicity Assessment」
- Federal Register「Evaluating the Immunogenicity Risk of Host Cell Proteins in Follow-On Recombinant Peptide Products; Establishment of a Public Docket; Request for Information and Comments」
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