12/27付でPMDAから「未承認薬データベース」のウェブサイトが更新されています。
本データベースは、厚生労働省の「承認審査等医薬品開発グローバル化対策事業」の一環として、PMDAが厚生労働省からの委託を受けて作成・管理を行っているものとのことで、ドラッグ・ラグの解消を目指し、医療上必要性の高い新医薬品の迅速な承認に向け、欧米における承認状況をタイムリーに把握し、その情報を国内での承認状況等と照らし合わせ、本邦における未承認薬の状況を適切に把握することを目的としているとのことです。
データベースは、「米国」と「欧州」の２点のExcelファイルとして列記されています。
筆者の興味本位としての情報ですが、興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のファイルをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0013.html
本データベースは、厚生労働省の「
データベースは、「米国」と「欧州」の２点のExcelファイル
筆者の興味本位としての情報ですが、興味のある方は、下記URL
http://www.pmda.go.jp/review-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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