※追記更新（2017.12.22）
12/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生発1221第４号「一般用生薬製剤製造販売承認基準について 」が発出されています。
GMP Platform読者の中に、一般用生薬製剤関係者がとれだけいるのか極めて疑問ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171221I0010.pdf
ちなみに、かなり以前、しかも一時期ですが、「OTC生薬」関係のプロジェクトに従事したことがあります。
生薬、言葉にすると「あたかも単体」のような成分名ですが、実際に分析すると滅茶苦茶複雑な混合物で、採取場所や時期でも変動。
GMP云々、一定品質、まして品質保証、実務上は気が狂いそうな状態となります。
そう考えると、自分で言うのも何ですが、かなり色々な経験を積んだなー、と実感しています。
【12/22付追記更新】
12/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「一般用生薬製剤製造販売承認基準の制定について（案）に関する意見募集の結果について 」と題して、パブコメ時に提出された意見を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の結果ファイルをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160472&Mode=2
12/21付で厚生労働省医薬・
GMP Platform読者の中に、
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
ちなみに、かなり以前、しかも一時期ですが、「OTC生薬」
生薬、言葉にすると「あたかも単体」のような成分名ですが、
GMP云々、一定品質、まして品質保証、
そう考えると、自分で言うのも何ですが、
【12/22付追記更新】
12/21付で厚生労働省医薬・
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の結果ファイルをご
http://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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