※初出掲載 （2024.07.19）
※追記更新 （2024.07.19）（2024.08.13）
7/18付のRAPSがEuro Roundup内に「EU publishes regulation on quality and safety standards for substances of human origin」と題して、ECから発出された「Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/ECText with EEA relevance」について記事に取り上げています。
ヒト由来物質の品質および安全基準に関する規制です。
関係者および興味のある方は、下記URLsの規制ならびにニュース記事をご参照ください。
- EC「Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/ECText with EEA relevance」
- 7/18付RAPS／Euro Roundup「EU publishes regulation on quality and safety standards for substances of human origin」
【7/19付追記更新】
7/19付のGMP Verlagが「EU: New Regulation on Substances of Human Origin (SoHO)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-new-regulation-on-substances-of-human-origin-soho
【8/13付追記更新】
8/12付のECA/GMP Newsが「A further Step for the SoHO Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/a-further-step-for-the-soho-regulation
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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