4/8付GMP Platformトピック「【注意】 厚生労働省／後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」でお伝えした、後発医薬品の承認書と実態の整合性について、6/24付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課、医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医政産情企発 0624 第６号、医薬薬審発 0624 第 11 号、医薬監麻発 0624 第８号「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について」が発出されています。
また、同日(6/24)付で日薬連から⽇薬連発第 428 号「「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検」の実施/結果の公表について（通知）」が発出されています。
詳細は、下記URLsの厚生労働省通知および日薬連通知をご参照ください。
- 医政産情企発 0624 第６号、医薬薬審発 0624 第 11 号、医薬監麻発 0624 第８号「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について」
- 日薬連発第 428 号「「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検」の実施/結果の公表について（通知） 」」
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