【参考】 厚生労働省／後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について
4/8付GMP Platformトピック「【注意】 厚生労働省／後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」でお伝えした、後発医薬品の承認書と実態の整合性について、6/24付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課、医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医政産情企発 0624 第６号、医薬薬審発 0624 第 11 号、医薬監麻発 0624 第８号「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について」が発出されています。
また、同日(6/24)付で日薬連から⽇薬連発第 428 号「「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検」の実施/結果の公表について（通知）」が発出されています。
詳細は、下記URLsの厚生労働省通知および日薬連通知をご参照ください。
- 医政産情企発 0624 第６号、医薬薬審発 0624 第 11 号、医薬監麻発 0624 第８号「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について」
- 日薬連発第 428 号「「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検」の実施/結果の公表について（通知） 」」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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