4/5付で厚生労働省医政局と医薬局の三課から「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」が発出されています。
『後発医薬品の品質確保については、令和３年に発生した後発医薬品を製造する医薬品製造業者への行政処分以降、これまでに、医薬品製造業者等に対する法令遵守体制の義務付けや無通告立入検査の強化等の行政による対応とともに、日本ジェネリック製薬協会傘下企業等による自主点検も行われてきたところですが、依然として後発医薬品製造業者等における不正製造に係る行政処分が複数発生している状況です。
ついては、後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性確保を図るため、貴管下の後発医薬品の製造販売業者及び製造業者（以下「後発医薬品製造販売業者等」という。）に対して、下記のとおり、製造方法及び試験方法の実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう、ご指導いただくとともに、自主点検の実効性を担保するための対応をお願いいたします。』
とのことです。
今回は、「後発医薬品を取り扱う医薬品製造販売業者一覧」や「後発医薬品の製造販売業者及び製造業者による自主点検に係る実施手順」まで別添として示されています。
・実施対象企業：後発医薬品の製造販売承認を有する全ての製造販売業者
・実施対象品目：薬価基準収載されている全ての後発医薬品（バイオシミラーを除く。）
・実施期間：2024 年４月５日～2024年10月31日
・実施範囲 「製造方法欄」、「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」
※後発医薬品の原薬も自主点検の対象とするが、MFの製造方法欄については今後対応を検討の上、実施することとする。
極めて丁寧に説明されており、厚生労働省の本気度を窺い知ることができます。
これで不始末を起こしたら、ただでは済まされないだろうなー、と思うのは筆者だけではないと思います。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/178172.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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