6/14付で厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官から産情発 0614 第７「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について」が発出されています。
『再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律については、本日公布され、順次施行することとされたところです。
改正法の概要は別添１のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知願います。（改正の趣旨、内容等の詳細については必要に応じて別添２又は別添３を御参照ください。）
なお、今後、改正法の施行に必要な政省令及び通知の改正を行うこととしており、その内容については別途通知する予定です。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの公布をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17185854661785.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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