ドマさんの徒然なるままに【第66話】原点回帰・Part 2

ビジュアルとして示すと、図5のようになります。仮に事務連絡として通知された何らかの事項に対する違反であったとしても、それがGMP省令の第何条何項かの違反に相当すれば、GMP省令の遵守を定めている薬機法の第12条や第14条の違反に該当するとして、結果的には薬機法違反として罰せられることになります。

元の法律は一つでも、紐付けられた通知等（ガイドラインを含む）で“がんじがらめ(？)”になっているのが実情です。正直、上手くできていると感心します。

図5：日本の医薬品関係法規制の体系

第8章：日本における医薬品の製造や製造販売の許認可は？
では、もう少し細かく見てみましょう。医薬品の製造販売業および製造業の許可区分はどうなっているのでしょうか。

なお、蛇足的で申し訳ありませんが、薬機法第12条（製造販売業の許可）には、医薬部外品製造販売業許可および化粧品製造販売業許可も、薬機法施行規則第25条（製造業の許可の区分）には、医薬部外品製造業許可および化粧品製造業許可も記されています。

読者の皆様が一番気になる業許可や承認に関わる品質関係規制との関係を図6に示しました。

図6：日本における医薬品の製造・製造販売の許認可に関わる品質関係規制

第9章：再度、医薬品における品質と安全性・有効性の関係を振り返りましょう
Part 1で述べたように、『医薬品における品質は安全性と有効性の源』であり、実際の投与前にチェックできる唯一のエレメントです。電気製品や自動車のような出荷前の試験や検査だけでは、本来使用者が求めるエレメントをチェックし切れない宿命を背負っています。すなわち、『医薬品としての安全性と有効性を保証すること ＝ 不良品が無いこと ＝ その品質を保証すること』の図式となります。

製薬企業は、製品の品質を確保する（保証する）ことで、企業としての信頼を得、それを製品の全てに対して積み重ねることで、信用を得ています。『品質確保（品質保証）は企業の信頼・信用の源』の図式となります。製薬企業の不始末が如何に社会的問題となるかは、自明の理なのです。

GMPを筆頭とする“Good Practices”は、そのための手法にすぎません。また、“Good Practices”の結果が“Quality Culture”の醸成に繋がります。そんな難しい話ではありません。だから難しく考える必要もありません。ただ、誠実かつ正直に、また適切かつ的確に実行しさえすれば良いだけです。

本章をビジュアルに図7に示しました。

図7：品質確保（品質保証）は企業の信頼・信用の源

第10章：医薬部外品ってなんだ？
法的定義については、前話Part 1に示した薬機法の規定を参照してください。筆者の解釈で、簡単に言えば、「人体に対する作用が緩和な医薬品と同じようなもの」とぃったところかと思います^＊３。そんな“日本人的な何となくの感覚的要素”もあることからか、Part 1でも述べましたが、「医薬部外品（Quasi Drug）」なる法的分類は本邦だけと思われます。筆者の知る限り、欧米においては、本邦で言うところの「OTC医薬品」に分類され、GMPとしての品質関連規制は医薬品と同じ扱いと認識しています。

そうは言いつつも、本邦においては、「指定医薬部外品」なる“指定”と記された医薬部外品もあります。この「指定医薬部外品」って、通常の「医薬部外品」と何が違うかと言えば、厚生労働大臣が指定したか否かの差でしかありません（根拠が何かは、申し訳ありませんが存じません）。以降、販売の拡大などによる紆余曲折から「新指定医薬部外品」や「新範囲医薬部外品」と称され現在に至っているようです^＊４。この話は、医薬部外品の製造販売業者でなければ、（知ったかぶりをしたがる方を除いて）読者にどれだけ関係するかは疑問ですが、そんな状況にあるとだけ思っていただければ幸いです。

ついでとして、オマケ情報をお伝えすれば、「防除用医薬部外品」や「防除用医薬品」なるものもあります。その分類名称どおり、専らねずみ、はえ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除を目的として使用されるものです^＊５。要は、殺虫剤の類ですが、本邦（ただし農業用薬剤は農薬取締法）と海外とでは管轄省庁が異なります。あくまで参考情報です。

第11章：医薬部外品の品質は？
あくまで、GMP省令の正式名称にあるように、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の適用対象です。