※追記更新（2017.11.30）
10/24付で米国FDAから、医療機器の変更申請510(k) 関連の企業及びFDAスタッフ向け最終ガイダンス２点「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device 」及び「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」が発出されています。
合せて、公報（Federal Register）とウェビナー開催案内と発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス・公報・ウェビナー開催案内をご参照ください。
●最終ガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm514771.pdf
●公報「Federal Register: Deciding When To Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2017/10/25/2017-23197/guidance-deciding-when-to-submit-a-510k-for-a-change-to-an-existing-device
●最終ガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm514737.pdf
●公報「Deciding When To Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device 」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2017/10/25/2017-23196/guidance-deciding-when-to-submit-a-510k-for-a-software-change-to-an-existing-device
●ウェビナー開催案内「Webinar - Final Guidances on "Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device” and “Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device" - November 16, 2017」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm581811.htm
また、本最終ガイダンス発出に伴い、10/24付のRAPSが「When to Submit a New 510(k): FDA Finalizes Guidance 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/24/28745/When-to-Submit-a-New-510k-FDA-Finalizes-Guidance/
【11/30付追記更新】
先の上記トピックとしてお伝えしたウェビナーの資料が、11/29付で米国FDAから「Added Presentation and Transcript to Webinar - Final Guidances on "Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device” and “Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device" - November 16, 2017」と題して公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm581811.htm
10/24付で米国FDAから、医療機器の変更申請510(k) 関連の企業及びFDAスタッフ向け最終ガイダンス２点「Deci
合せて、公報（Federal Register）とウェビナー開催案内と発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス・
●最終ガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
https://www.fda.gov/ucm/
●公報「Federal Register: Deciding When To Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
https://www.federalregister.
●最終ガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」
https://www.fda.gov/ucm/
●公報「Deciding When To Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device 」のURL
https://www.federalregister.
●ウェビナー開催案内「Webinar - Final Guidances on "Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device” and “Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device" - November 16, 2017」
https://www.fda.gov/
また、本最終ガイダンス発出に伴い、10/24付のRAPSが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【11/30付追記更新】
先の上記トピックとしてお伝えしたウェビナーの資料が、11/2
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDev
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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