※追記更新（2017.10.17）
10/16付で米国FDA/CDRHから「24 Hour Summary posted for October 11-12, 2017 Patient Engagement Advisory Committee meeting」と題して、10/11-10/12に開催された会議資料が掲載されています。
医療機器関係ですが、かなりの資料が掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトに掲載された資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/PatientEngagementAdvisoryCommittee/ucm578522.htm
また、本掲載に伴い、10/16付のRAPSが「Patient Engagement in Device Trials: FDA Meeting Discusses Challenges and Opportunities」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、本会議の目的等も含めて理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/16/28694/Patient-Engagement-in-Device-Trials-FDA-Meeting-Discusses-Challenges-and-Opportunities/
【10/17付追記更新】
10/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「New FDA Advisory Committee to Develop Standards for Patient Engagement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183981-new-fda-advisory-committee-to-develop-standards-for-patient-engagement
また、10/13付のBioCenturyが「FDA patient panel offers ideas to improve trial participation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2017-10-12/fda-patient-panel-offers-ideas-improve-trial-participation
10/16付で米国FDA/CDRHから「24 Hour Summary posted for October 11-12, 2017 Patient Engagement Advisory Committee meeting」と題して、10/11-10/12に開催された
医療機器関係ですが、かなりの資料が掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトに掲載された資料をご
https://www.fda.gov/
また、本掲載に伴い、10/16付のRAPSが「Patient Engagement in Device Trials: FDA Meeting Discusses Challenges and Opportunities」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【10/17付追記更新】
10/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「New FDA Advisory Committee to Develop Standards for Patient Engagement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
また、10/13付のBioCenturyが「FDA patient panel offers ideas to improve trial participation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biocentury.com/bc-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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