10/9付でEMAから「Better labelling of excipients for safe use of medicines」と題するPress Releaseが発出されています。
安全性確保に向けた医薬品添加剤のラベリングに関するもので、新規5点、安全性の観点での注意喚起10点がAnnexとして追加されているとのことです。
ちなみに、EMAウェブサイトには、以下の14種類がアップされています。
・Aspartame and phenylalanine
・Benzalkonium chloride
・Benzoic acid and benzoates
・Benzyl alcohol
・Boric acid and borates
・Cyclodextrins
・Ethanol
・Fragrance allergens
・Fructose and sorbitol
・Phosphates
・Propylene glycol and esters
・Sodium
・Sodium laurilsulfate
・Wheat starch (containing gluten)
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release、Annex、並びに関連ウェブサイトをご参照ください。
●Press Release「Better labelling of excipients for safe use of medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002825.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●更新Annex「Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001646.jsp&mid=WC0b01ac05808c01f6
●更新ウェブサイト「Excipients labelling」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001683.jsp&mid=WC0b01ac05808c01f6
また、本Press Release発出に伴い、10/9付RAPS並びに10/9付in-Pharma technologist.comが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
各ニュース記事は、下記URLsから閲覧可能です。
●10/9付RAPS「EMA Adds New Excipients to Labeling Requirements」のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/09/28643/EMA-Adds-New-Excipients-to-Labeling-Requirements/
●10/9付in-Pharma technologist.com「EMA expands list of excipients that must be disclosed」のURL
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/10/09/EMA-expands-list-of-excipients-that-must-be-disclosed
安全性確保に向けた医薬品添加剤のラベリングに関するもので、
ちなみに、EMAウェブサイトには、以下の14種類がアップされ
・Aspartame and phenylalanine
・Benzalkonium chloride
・Benzoic acid and benzoates
・Benzyl alcohol
・Boric acid and borates
・Cyclodextrins
・Ethanol
・Fragrance allergens
・Fructose and sorbitol
・Phosphates
・Propylene glycol and esters
・Sodium
・Sodium laurilsulfate
・Wheat starch (containing gluten)
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release、Annex、
●Press Release「Better labelling of excipients for safe use of medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●更新Annex「Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●更新ウェブサイト「Excipients labelling」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
また、本Press Release発出に伴い、10/9付RAPS並びに10/9付in-Pharma technologist.comが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
各ニュース記事は、下記URLsから閲覧可能です。
●10/9付RAPS「EMA Adds New Excipients to Labeling Requirements」のURL
http://www.raps.org/
●10/9付in-Pharma technologist.com「EMA expands list of excipients that must be disclosed」のURL
https://www.in-
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