《更新》米国FDA／FD&C 法のSection 510(j)(3) に基づく上場医薬品および生物由来製品の報告に関する改訂最終ガイダンス
※追記更新 （2024.02.09）（2024.04.24）
2/5付で米国FDAから「Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Under Section 510(j)(3) of the FD&C Act」と題する改訂最終ガイダンスが発出されています。
医薬品製造業者およびその他の登録者が、上場医薬品および生物由来製品商業流通のために医薬品の量についてFD&C 法のSection 510(j)(3) に基づく報告書を提出する方法を詳述するガイダンスです。
欠品対策の一環と思われますが、かなり深刻な状態に至っているように思われます。
また本件について、2/5付のRAPSが「FDA gives drugmakers 3 weeks to begin reporting supply chain data」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Under Section 510(j)(3) of the FD&C Act」
- 2/5付RAPS「FDA gives drugmakers 3 weeks to begin reporting supply chain data」
【2/9付追記更新】
2/8付のFDANewsが「Drug Reporting Requirements Final Guidance to Take Effect Feb. 26」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213225-drug-reporting-requirements-final-guidance-to-take-effect-feb-26
【4/24付追記更新】
4/10付のBioproces Onlineが「FDA Publishes Final Guidance On Reporting Listed Drug Amounts」と題して抄録に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.bioprocessonline.com/doc/fda-publishes-final-guidance-on-reporting-listed-drug-amounts-0001
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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