9/6付のECA/GMP Newsが「Test for Subvisible Particles: ICH Harmonisation Completed」と題して、異物試験の三極局方調和としてのICH Q4B Annex 3 （Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter：注射剤の不溶性微粒子試験法）について記事に取り上げています。
本邦においては、ICH Q4B Annex 3は既にstep 5として施行済みで、特に新規性はありませんが、三極での局方調和ということなので情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/test-for-subvisible-particles-ich-harmonisation-completed
ちなみに、ニュース記事内にもリンクされていますが、ニュース元は、下記URLの6/21付のEMA通知「ICH guideline Q4B Annex 3 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on test for particulate contamination: sub-visible particles general chapter」です。
関係者にあっては、こちらの元通知を読まれることをお奨めします。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002696.pdf
なお、本ICH Q4B Annex 3は、PMDAサイトに掲載されていますが、2008年6/5のstep 4版です（日本語版と英語原文の両者）。
一方、内容的に大きな追記修正はありませんが、ICH本部サイト内の最新掲載は、2010年9/27付のstep 4版（Q4B Annex 3 (R1)）です。
詳細は、PMDAサイト内の下記URL並びにICH本部のQ4B Annex 3 (R1)のURLをご参照ください。
●PMDAのICH/Q GuidelinesのURL
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0044.html
●ICH本部のQ4B Annex 3 (R1)のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q4B_Annex_3/Step4/Q4B_Annex_3_R1_Step4.pdf
本邦においては、ICH Q4B Annex 3は既にstep 5として施行済みで、特に新規性はありませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.gmp-compliance.org/
ちなみに、ニュース記事内にもリンクされていますが、
関係者にあっては、
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、本ICH Q4B Annex 3は、PMDAサイトに掲載されていますが、2008年6/5の
一方、内容的に大きな追記修正はありませんが、ICH本部サイト
詳細は、PMDAサイト内の下記URL並びにICH本部のQ4B Annex 3 (R1)のURLをご参照ください。
●PMDAのICH/Q GuidelinesのURL
http://www.pmda.go.jp/int-
●ICH本部のQ4B Annex 3 (R1)のURL
http://www.ich.org/fileadmin/
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