11/1付で米国FDAから「CDER’s Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation (FRAME) Initiative」と題するイニシャティブが発出されています。
医薬品および生物製剤の分散製造（Distributed Manufacturing: DM）およびポイントオブケア（Point-Of-Care: POC）製造をどのように規制するつもりであるかを明記したドラフトガイダンスを発行する計画を「Distributed Manufacturing of Drugs: Stakeholder Feedback and Action Plan」として改めて表明しました。
また本件について、11/3付のRAPSが「FDA reiterates guidance plans on distributed and point-of-care manufacturing」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのイニシャティブならびにニュース記事等をご参照ください。
- 「CDER’s Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation (FRAME) Initiative」
- 「Distributed Manufacturing of Drugs: Stakeholder Feedback and Action Plan」
- 11/3付RAPS「FDA reiterates guidance plans on distributed and point-of-care manufacturing」
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント