※初出掲載（2023.06.22）
※追記更新（2023.06.22）
6/20付で米国FDAのOPQ（Office of Pharmaceutical Quality）から「Report on the State of Pharmaceutical Quality」と題するメッセージとともに、「Fiscal Year 2022 Report on the State of Pharmaceutical Quality」と題する報告書を公開しています。
査察、製品の品質欠陥、輸入警告およびリコール等からの2022年度データの解析報告ですが、不合格品が増加しているようです。
また本件について、6/21付のRAPSが「FDA’s drug quality report card details enforcement trends, increased inspections in 2022」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの報告書ならびにニュース記事をご参照ください。
- 6/20付OPQ director’s message「Report on the State of Pharmaceutical Quality」
- Report「Fiscal Year 2022 Report on the State of Pharmaceutical Quality」
https://www.fda.gov/media/169611/download - 6/21付RAPS「FDA’s drug quality report card details enforcement trends, increased inspections in 2022」
【6/22付追記更新】
6/21付のFDANewsが「82 Percent of Essential Medicine API Makers Are Foreign, Says OPQ Annual Report」と題して、気になる点だけを記してくれています。
『OPQの報告書によると、必須医薬品の海外製造への依存度が高く、サプライチェーンと医薬品不足に対するFDAの懸念の根源となっており、原薬の82％、最終剤形製造の57％を占めていることが示されており、製造サイトは米国外にある。』
とのことです。
対岸の火事とは言い難い現象なんじゃないかと思います。
『OPQの報告書によると、
とのことです。
対岸の火事とは言い難い現象なんじゃないかと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/212113-82-percent-of-essential-medicine-api-makers-are-foreign-says-opq-annual-report
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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