GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第66回】

2023/03/03 品質システム

QA活動について。

QA活動

1.安定供給
 GMP省令が改正され、昨年、事例集も交付された。製造販売承認書との齟齬等、特にジェネリック医薬品の品質問題で、医薬品の供給不足が続いている。中国でも、コロナ感染の影響もあり、解熱鎮痛剤等の医薬品不足が報道されている。抗コロナウイルス薬等も開発されているが、対処療法薬など、多くの医薬品が供給不足に陥っている。効能効果が同じで、有効成分が同じであっても、患者にとって、飲みなれた薬と異なれば、不安となるのは当たり前である。
 供給不足に陥った原因は、GMP違反を起こした製薬会社からの出荷が停止となり、他の製薬会社への発注が集中したことによるとの厚生労働省の見解である。多くのジェネリックメーカーでは、少量多品種生産である。1ロットの生産規模も少なく、ロットスケールを変更するにも、製造販売承認事項の変更が必要で、安易な変更が許されない。薬事手続きをしても、その申請等が認められるまで、ロットスケールの変更ができず、キャンペーン生産して、凌ぐしかない。安定供給をすることは、製薬企業としての責務である。しかし、現状、医薬品の供給不足が生じている。QA部署は、安定供給に責任がないかと問われると、責任がないわけではない。ただ、QA部署として、品質に疑問があるものは出荷することは認められない。品質に疑問とは、そのロットの品質に問題がないことを保証できない場合になる。その工程で、トラブル等が生じて、品質が担保できていない場合、出荷を停止する責任がQA部署にある。異物が発見されたり、試験検査結果が規定内であっても、通常と異なるならば、その原因を探り、ロットとしての品質を担保できていることを確認するのは、QA部署の役割である。その意味で、QA部署は、品質が担保された製品の安定供給に責任がある。
 回収になった時、当局からそのロットに限定する根拠を求められる。異物が混入したとクレームがあり、回収する場合、混入した経路、原因を探る。混入したロットの前後に清掃、洗浄等の実施状況からロットを限定していく。異物の混入が均一になるわけがないので、JISの抜き取り検査基準等により、ロット内の異物の混入を確認することになろう。ある工場で、ないこと0(ゼロ)である照明ができないと主張されたが、無菌の保証で、10-6のような考え方をすることも根拠となる。その根拠を示し、品質を担保し、安定供給することがQAの業務である。
 現状の医薬品供給不足を招いたといわれるGMP違反は、品質システムが適切に稼働しておらず、QA活動が十分、機能していなかったことによるといわれている。自己点検やCAPA、変更管理におけるリスクマネジメント等、QAとしてのチェック機能が働いていなかったために引き起こされた。そのため、当局は、QAの増員を求めている。しかし、QAスタッフをただ増員しても、そのスタッフにそのスキルがなければ、効果は得られない。スキル習得には時間がかかる。スキルを習得し、チェック機能が働くまで、安定供給ができなければ、困るのは患者である。QA活動が十分機能できる体制づくりが早急に必要である。安心安全な医薬品の安定供給体制を構築できるようQA活動、人材育成を緊急に構築すべきである。
 

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執筆者について

中川原 愼也

経歴

GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
 ・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
 ・平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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