■これまでの掲載内容
1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について（第1回）
1.1 経緯
1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用
2 最新の規制動向と今後の動き
2.1 2000年代の規制の変遷（第2回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(序文)～
2.2（品質マネジメント））
2 最新の規制動向と今後の動き（第3回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 2.3(品質マネジメント)～
4.2(構造及び設備））
2 最新の規制動向と今後の動き（第4回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 5章(工程装置)～7.2(原材料管理）
2 最新の規制動向と今後の動き（第5回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：7.3(原材料等の管理)～
11.1 (試験室管理））
2 最新の規制動向と今後の動き（第6回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：11.2(試験室管理）～13(変更管理)）
■今回
2 最新の規制動向と今後の動き（第7回 最終回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：14(中間体、原薬等の不合格及び再使用)
～20（用語集））
3 終わりに
Q＆A
14. Rejection and Reuse of Materials（第14章）
＃ICH Q7 14.1
Question：
不合格となった中間体、原薬等は、物理的かつ厳重に区分された状態で保管することとなるか。
Answer：
ICH Q7は、物理的かつ厳重な区分の必要性については言及していない。[ICH Q7, 4.14及び10.11]には、不合格となった中間体、原薬等の保管のために代替の管理システムを用いることに係る規定が含まれている。どのような管理システムであっても、不合格となった中間体、原薬等の目的外又は未許可の使用を防止することが目的である[ICH Q7, 7.44、10.11及び14.1]
＜見解と留意点＞
7.44 不合格と判定された原材料等については、製造工程に許可なく使用されることのないよう、区分保管システムにより、識別し、管理すること。
10.11 区分保管され、不合格判定を受け、返品され、又は回収された原材料等について
は、目的外又は未許可の使用を防止するための代替システムがない限り、今後の使
い方を決定するまでの一時保管用の分離した保管区域を設けること。
14.10 設定規格に適合しない中間体・原薬は、その旨を識別し、区分保管すること。当
該中間体・原薬は以下に示すとおり再加工又は再処理する場合がある。不合格原材
料等の最終処置は記録すること。
1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について（第1回）
1.1 経緯
1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用
2 最新の規制動向と今後の動き
2.1 2000年代の規制の変遷（第2回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(序文)～
2.2（品質マネジメント））
2 最新の規制動向と今後の動き（第3回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 2.3(品質マネジメント)～
4.2(構造及び設備））
2 最新の規制動向と今後の動き（第4回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 5章(工程装置)～7.2(原材料管理）
2 最新の規制動向と今後の動き（第5回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：7.3(原材料等の管理)～
11.1 (試験室管理））
2 最新の規制動向と今後の動き（第6回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：11.2(試験室管理）～13(変更管理)）
■今回
2 最新の規制動向と今後の動き（第7回 最終回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：14(中間体、原薬等の不合格及び再使用)
～20（用語集））
3 終わりに
Q＆A
14. Rejection and Reuse of Materials（第14章）
＃ICH Q7 14.1
Question：
不合格となった中間体、原薬等は、物理的かつ厳重に区分された状態で保管することとなるか。
Answer：
ICH Q7は、物理的かつ厳重な区分の必要性については言及していない。[ICH Q7, 4.14及び10.11]には、不合格となった中間体、原薬等の保管のために代替の管理システムを用いることに係る規定が含まれている。どのような管理システムであっても、不合格となった中間体、原薬等の目的外又は未許可の使用を防止することが目的である[ICH Q7, 7.44、10.11及び14.1]
＜見解と留意点＞
7.44 不合格と判定された原材料等については、製造工程に許可なく使用されることのないよう、区分保管システムにより、識別し、管理すること。
10.11 区分保管され、不合格判定を受け、返品され、又は回収された原材料等について
は、目的外又は未許可の使用を防止するための代替システムがない限り、今後の使
い方を決定するまでの一時保管用の分離した保管区域を設けること。
14.10 設定規格に適合しない中間体・原薬は、その旨を識別し、区分保管すること。当
該中間体・原薬は以下に示すとおり再加工又は再処理する場合がある。不合格原材
料等の最終処置は記録すること。
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